镍钛合金(亦称为镍钛诺)作为一个长期植入人体的生物材料，常用于心血管支架产品的制备，可以用于治疗冠状动脉疾病、外周动脉疾病和其他心血管疾病。在本次问答中，MTS 高级应用工程师 Scott Anderson 介绍了他与同事们为加深对这种材料疲劳寿命的了解而开展的相关研究。
问：首先请问您所从事的研究重点是什么？为何如此重要？
Anderson：目前，我和我的同事们正在撰写一篇论文，其重点就是关注镍钛合金的疲劳寿命问题，特别是均值应力/应变对其寿命的影响。现在的血管内支架、支架移植和心脏瓣膜结构等许多介入式医疗器械都是采用镍钛合金制备。这些产品在制造过程中经过成形和热处理，然后压缩以便植入患者体内，这一过程中产品不断承受着各种外力作用存在各种水平的均值应力/应变。它们植入体内之后，可能由于植入位置的不同而成熟不同的均衡外力以及循环应力，这都有可能会影响其寿命。为了优化新医疗器械的设计，制造商需要更好地了解这些外在因素如何影响这些合金的疲劳寿命。
问：现在如何进行此类材料的疲劳寿命测试？
Anderson：在使用镍钛合金被广泛应用之前，大多使用316L不锈钢作为此类医疗器械的主要材料。镍钛合金到20世纪90 年代中期之后才用于生产自膨胀支架。FDA 等监管机构尚未接受镍钛诺合金器械的疲劳寿命模型，因此要求每个新设计都通过十年等效寿命测试（每个测试四亿次循环）进行验证，并且涵盖所有可能的载荷条件，包括不同的平均应力/应变和交替应力/应变。最终可能要进行数百甚至数千轮“四亿次循环”疲劳测试，才能证明这种医疗器械不会在其正常使用过程中出现失效。
问：镍钛合金医疗器械制造商面临哪些独特挑战？
Anderson：由于这些结构及其应用的材料都相对较新，与不锈钢等其他材料相比，没有历史数据可用。由于材料的行为与传统钢材有很大不同，因此传统的疲劳寿命模型分析不能预测失效。缺乏可用的模型意味着医疗器械制造商必须提供更多测试数据，这会影响其研发成本和产品的上市时间。为了在解决镍钛诺合金器械制造商的问题，90 年代末成立了记忆合金和超弹合金技术(SMST，ASTM 的一个专门小组）小组。
问：均值应变会对器械设计产生哪些影响？
Anderson：均值应变增加再加上交替应变较大，可能直接导致植入物断裂。血管内支架结构断裂可能会穿透动脉壁甚至冠状动脉壁，导致患者出现内出血的风险。现在请设想我们在患者的膝盖上方动脉植入了血管内支架，由于患者起立、行走、下蹲、爬楼梯等简单的运动，它每天会被压缩和扭曲数百次甚至更多。因此，这要求此类医疗器械必须足够的耐用。
问：进行测试的时候最大的挑战是什么？
Anderson：医疗器械的多样性为力学性能测试带来了很多挑战。随着科技水平的发展，镍钛合金在医疗器械行业被应用的越来越广泛。制造这些器械有很多种方法。有些支架采用激光切割，还有一些则采用编织。有些是裸露金属，有些则覆有织物或者药物。预应变可能是形状记忆器械进程的一个环节，但这可能增加其使用寿命但也可能减少其使用寿命，具体取决于支架产品的结构。生物医学工程师们想确定材料是否可以用于他们构思的设计，在一致性和灵活性方面需要作出哪些权衡。所有这些都会影响设计时间，从而影响成本。
问：您希望通过现在这项研究实现什么目标？
Anderson：我们希望能够帮助医疗器械行业制造出更好、更耐用的医疗器械，特别是人工植入物，以更低的成本提高患者的生活质量。目前，这类医疗器械在 FDA 审批过程中需要接受非常严格的审查。FDA 会关注所有潜在的故障风险，其中结构失效是一个重要的方向。医疗器械产品要获得批准上市，制造商就必须模拟其产品所承受的所有力学条件，开展测试，这一过程经常需要生成平均应变数据。通常，制造商需要针对每个力学条件提供十年的疲劳寿命数据，以达到 90% 的置信区间，但是不要忘了，每个测试就需要四亿次循环。
问：这些要求会对时间和成本造成哪些影响？
Anderson：这些测试本身耗时，而且非常昂贵。制造商必须为一个医疗器械产品运行数百个同类型测试。如果测试系统采用 60 Hz 频率全天候运行，需要大约 80 天才能完成四亿次循环。理想很丰满，制造商总是希望找到一种能够较大限度缩短总体测试时间的方法，但是现实很骨感。这就是我们的研究目标。我们现在与 SMST 和 ASTM 一起成立了一个技术委员会，其成员包括材料制造商、医疗器械制造商、临床医学专家和生物医学工程师，当然也包含我们测试系统的应用专家。我们努力为镍钛合金制定疲劳断裂标准，帮助制造商通过更少的测试获得更多更好的疲劳寿命信息。
问：当前的要求是否会对试验室产生哪些影响？
Anderson：考虑到总循环次数、高频率和大约 400 微米的位移，传统的电液伺服力学测试系统并非这类应用的理想选择。在 MTS，我们建议使用 MTS Acumen® 电动式测试系统。它的设计非常适合这类测试，它的加载频率可以做到很高，可以实现精巧的位移控制或载荷控制，同时又具有很少的磨损，非常适合此类测试。
问：您是否正在使用 MTS Acumen 系统进行当前的研究？
Anderson：是的，我们正在使用 MTS Acumen 系统生成相应的数据。具体而言，我们的测试样件是截取了一段较为笔直的部分，夹持到位之后施加预应变和交替应变，开展疲劳测试。我们的Acumen测试系统非常适合这类测试，同时，我们用盐浴设备将样件浸泡在37°C的液体环境内，这样做一方面模拟了人体内的温度环境，同时还可以防止随着应变的施加造成样件发热，避免改变其力学特性和内在的晶体结构。
